概要および主な規格

ポリキッドＰＡ－３０は、腸溶性の製剤を製造するための水分散系のコーティング剤です。
医薬品添加物規格「メタクリル酸コポリマーＬＤ」に適合します。

１.ポリキッドＰＡ－３０の概要

ポリキッドＰＡ－３０は、メタクリル酸とアクリル酸エチルの、ポリソルベート８０（日本薬局方：以下日局）およびラウリル硫酸ナトリウム（日局）水溶液中で得られた共重合体の乳濁液です。

化学名：メタクリル酸・アクリル酸エチル共重合体の乳濁液

［共重合体の化学式］

公定書：	医薬品添加物規格「メタクリル酸コポリマーＬＤ」、米薬局方（USP/NF）「Methacrylic Acid Copolymer Dispersion」に適合します。
ＤＭＦ：	米国FDA（食品医薬品局）のDrug Master File(DMF)に「POLYQUID PA-30」として登録されています。

２.用　途

腸溶性コーティング、苦味マスキング、マトリックス用バインダーなどに使用します。

３.特　長

● 有機溶剤を含んでいない水分散系のコーティング剤です。
● 動物由来の原料は一切使用していません。
● 微生物管理を実施しています。（細菌数、真菌数、大腸菌）

４.主な規格

試験項目		規格
性状		白色の乳濁液で、特異なにおいがあり、わずかに酸味がある。エタノール又はアセトンに溶けやすく、エーテルにはほとんど溶けない。水に均等に分散する。希水酸化ナトリウム試液に溶ける。
確認試験(1)(2)(3)		適合
粘度		３～１５ｍｍ2／ｓ（第１法、20℃）
ｐＨ		２.１～３.１
比重		１.０５５～１.０８０（20℃／20℃）
純度試験	(1)重金属	１０ｐｐｍ以下
	(2)ヒ素	１ｐｐｍ以下
	(3)アクリル酸エチル	１００ｐｐｍ以下
蒸発残留物		２７.０～３３.０％
強熱残分		０.１０％以下
定量法（メタクリル酸）		１１.５～１５.５％